令和7年医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正について（販売制度関係）

令和7年5月21日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）が公布され、段階的に施行されます。

法改正の概要及び関連通知等については、以下の厚生労働省ホームページをご確認ください。

• 令和7年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について（厚生労働省ホームページ）別ウィンドウで開く

若年者を中心に一般用医薬品の濫用（オーバードーズ）が社会問題となっていること等を踏まえ、法改正により、これまでの「濫用等のおそれのある医薬品」が「指定濫用防止医薬品」として新たに法律に規定され、販売等の規制が強化されました。

以下に掲げる成分、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤（外用剤を除く）が対象となります。

1. エフェドリン
2. コデイン
3. ジヒドロコデイン
4. ジフェンヒドラミン（新たに規制対象に追加されました）
5. デキストロメトルファン（新たに規制対象に追加されました）
6. プソイドエフェドリン
7. ブロモバレリル尿素
8. メチルエフェドリン

• 18歳未満の若年者は大容量製品及び複数個の購入ができなくなります。
• 年齢、氏名（18歳未満の場合）、他のお薬の使用状況、他店での購入状況、大容量製品又は複数購入の場合はその理由の確認が必要となります。
• 書面等を用いて情報提供を行い、購入者が理解したことを確認する必要があります。
• 購入者の手の届かない場所もしくは薬剤師等を継続的に配置した情報提供設備から7メートル以内に陳列する必要があります。
• 販売方法や頻回購入対策等に関する手順書（指定濫用防止医薬品販売等手順書）を作成する必要があります。

これまで要指導医薬品は対面での販売に限られていましたが、法改正により、オンライン服薬指導による必要な情報提供などを行ったうえでのインターネット販売等が可能となりました。

ただし、適正使用のために必要な確認を対面で行うことが適切である品目（特定要指導医薬品）については、対面での販売が必要です。

特定要指導医薬品には、緊急避妊薬（レボノルゲストレル（内用剤に限る。）、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤）が指定されており、令和8年2月2日より販売が開始されています。

要指導医薬品である緊急避妊薬の販売が可能な薬局等の一覧については、以下の厚生労働省ホームページをご確認ください。

・要指導医薬品である緊急避妊薬の販売が可能な薬局等の一覧（厚生労働省ホームページ）別ウィンドウで開く

（準備中）